Лейстатин
При участии фирмы “.TEVA” и Организации “Парализованные ветераны Америки”. Телеконференция 1997г.
ЛЕЙСТАТИН
КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ ЛЕИСТАТИНА ПРИ ХРОНИЧЕСКОМ ПРОГРЕССИРУЮЩЕМ РАССЕЯННОМ СКЛЕРОЗЕ
КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ
Новое, контролируемое плацебо, клиническое исследование, для испытания безопасности и эффективности лейстатина (известного также как кладрибин), при хроническом прогрессирующем рассеянном склерозе начато в шести клинических центрах в США и Канаде в 1994 году. Испытание, спонсируемое “Орто Байотех. Инкю”, (Нью-Джерси), следует из более раннего, меньшего по обьемам исследования применения лейстатина для лечения хронического прогрессирующего РС.
ПОДРОБНОСТИ
"Орто Байотех инк, оф Нью-Джерси" проводит третий год испытания двойным слепым методом, контролируемое пласебо, для оценки безопасности и эффективность лейстатина (известного также как кладрибин, 2-хлородбоксиаденозина или 2-СоА) на лицах с хроническим прогрессирующим РС. В шести медицинских центрах в США и Канаде будут участвовать сто пятьдесят пациентов. Это испытание следует за небольшим предварительным испытанием лейстатина на лицях с хроническим прогрессирующим рассеянным склерозом.
Приблизительно 150 пациентов в возрасте между 21 и 55 лет, с точно определенным хроническим неремиссионным прогрессирующим РС, статуса Куртцке по ограниченной дееспособности ЕДSS от 3,0 до 6,5 ед., участвуют в исследовании. Кроме того испытуемые должны иметь дееспособность от умеренной до серьезной, но которые способны проходить в одиночку без отдыха до 18 м с одной или двумя опорами. Каждому пациенту дается всего восемь пятидневных курсов лечения с месячными интервалами. Пациенты приписаны к одной из следующих лечебных групп:
высокой дозой лейстатина: шесть месячных курсов лейстатина по 0,07 мг/кг веса в сутки, в теченио 5 суток, плюс два курса пласебо, инжектируемых подкожно,
низкой дозой лейстатина: два месячных курса лейстатина по 0,05 мг/кг веса в сутки в течение пяти суток плюс шесть курсов пласебо, инжектированных подкожно,
группа плацебо: восемь месячных курсов неактивного пласебо, инжектированного подкожно.
Исследования проводятся двойным слепым методом. Пациенты проходят курс лечения не менее 12 месяцев, с клинической оценкой каждые два месяца с применением двух расчетных шкал (Куртцке EDSS и Скриппса).
После 12-месячного испытания, двойной слепой метод снимается и исследователи выберут продолжение лечения лейстатином с открытой этикеткой или плацебо. На втором году все пациенты будут клинически оцениваться каждые три месяца, МРТ будет проводиться через 18 и 24 месяца. Проверка будет длиться не менее 6 лет.
ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ БУДУТ СРАВНИВАТЬСЯ ИЗМЕНЕНИЯ ДЕЕСПОСОБНОСТИ. ДРУГИЕ ФАКТОРЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ УКАЗАТЬ НА ПОЛЬЗУ ЛЕЧЕНИЯ, БУДУТ ИЗУЧАТЬСЯ НЕЗАВИСИМЫМ КОНТРОЛЬНЫМ КОМИТЕТОМ С УЧЕТОМ БЕЗОПАСНОСТИ ИСПЫТАНИЯ.
Дополнительная информация по тел. 1-800-998-6098 (Орто Байотекс медикал сервис энд саппорт департамент)
Март1997г.
Патриция А.ОЮЛуни, д-р философии, директор исследовательских программ НОРС США.
Cтивен С.Рейнгольд, д-р философии, Вице-президент исследовательских и медицинских программ НОРС США.
Переведено и подготовлено для участников МОРС
ОТВ О.Бакин, т\ф 134-0624
E-mail spm111@yandex.ru
2.09.97
 Возврат к оглавлению препаратов
|
