НОРС США
октябрь 97
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ ИНТЕРФЕРОН бета- 1а (РЕБИФ, АРЕС-СЕРОНО, ШВЕЙЦАРИЯ) ПРИ РЕЦИДИВНО-РЕМИССИОННОМ РС
ИНФОРМАЦИЯ
КРАТКИЙ ОБЗОР.30 сентября 1997 г. ф. “Арес-Сероно” сообщила о положительных результатах международного и многоцентрового клинического испытания РЕБИФ при рецидивно-ремиссионном РС. Лекарство, вводимое подкожно три раза в неделю в течение двух лет, значительно уменьшило число и частоту рецидивов РС, повысило дееспособность и показало уменьшение обнаруженных с помощью МРТ поражений головного мозга
ПОДРОБНОСТИ. О положительных результатах крупного многоцентрового клинического исследования РЕБИФ, изготовленного Арес-Сероно, при ремиссионно-рецидивном РС было сообщено на ежегодной конференции Американской Неврологической Ассоциации в Сан-Диего 30.09.97.
Клиническое испытание, проведенное в 22 медицинских центрах в Европе, Канаде и Австралии охватило 560 пациентов РС в возрасте 18-50 лет, с установленным ремиссионно-рецидивным заболеванием. Пациенты отбирались со степенью тяжести заболевания до 5 баллов по шкале Куртцке (ходьба без помощи, приблизительно на 600 футов). Участники подбирались случайно. Препарат применялся подкожно, инъекциями 3 раза в неделю по 22 или 44 мкг., в течение двух лет. Клинический статус проверялся каждые 3 месяц. Все субъекты исследования дважды в год подвергались сканированию МРТ, а две подгруппы имели более частые исследования МРТ.
В конце двух лет имелись данные для анализа 533 из 560 охваченных пациентов. Пациенты при обеих дозах РЕБИФ выглядели лучше, чем при приеме плацебо по следующим показателям;
Статистически значимое уменьшение частоты рецидивов: на 28,9 % для пациентов с 22мкг; 32,4 % для пациентов с 44 мкг. в конце двух лет. Значительное увеличение числа пациентов без рецидивов во время исследования. Уменьшилось число умеренных и серьезных приступов. Случаи госпитализации и применение стероидов были уменьшены. Время прогрессирования снижения дееспособности по шкале Куртцке удлинилось, и меньшее число пациентов указало на такое прогрессирование. МРТ показало резкое снижение числа активных поражений у 98 % пациентов.
Лекарство хорошо переносилось: не было значительного количества пациентов испытывающих гриппоподобное состояние в течение исследования или депрессию по сравнению с пациентами применявшими плацебо; воспаление места инъекции наблюдалось чаще (66%), чем у пациентов с плацебо (15%); нейтрализующие антитела к РЕБИФу наблюдались у 23% пациентов применявших 22мкг. по сравнению с 14% пациентов применявших 44мкг
Фактически при всех результатах, не было значимой статистической разницы между двумя дозами лекарства, за исключением числа госпитализированных, результатов МРТ и поражений, при которых более высокая доза действовала лучше, чем 22мкг, но эти показатели не достигали статистически значимой величины.
Имеются первые сообщенные результаты о клиническом испытании РЕБИФА вводимого три раза в неделю при двух различных дозах. Однако вследствие различий в методике приема и вследствие различий в расчете исследований, невозможно выполнить прямое сравнение между ранее сообщенными исследовании АВОНЕКСа и РЕБИФа Арес-Сероно, Корпоративный спонсор РЕБИФа использует эти данные для сближения властей, регулирующих прием лекарств во всем мире с целью рассмотрения лицензионного одобрения для применения при ремиссионно-рецидивном РС. В данное время РЕБИФа в США не имеется.
Мы двигаемся вперед к полной публикации результатов этого клинического исследования. Лица, заинтересованные в РЕБИФе могут связаться с филиалом Арес-Сероно в США по тел. 1-800-283-8088.
C филиалом в России по тел. 248-6541
Национальный медицинский
консультационный совет МФОРС
и другие организации
