Состав и форма выпуска

Лиофилизированный порошок для инъекций: во флаконах.
Гемаглютинин-комплекс ботулотоксина А - 100 ед
Прочие ингредиенты:
Альбумины плазмы человека 0,5 мг
Натрия хлорид 0,5 мг.

Свойства и действие

Миорелаксант.
Ботокс блокирует нервно-мышечную передачу, связываясь с рецепторами на пресинаптических окончаниях двигательных волокон, проникая в пресинаптические окончания и тормозя высвобождение ацетилхолина. При внутримышечном введении в терапевтических дозах Ботокс вызывает расслабление мышцы путем химической денервации. Миорелаксирующий эффект Ботокса используется для предотвращения патологических насильственных сокращений мышц, которые возникают при многих неврологических заболеваниях.

Фармококинетика

Ботокс в течение некоторого времени концентрируется в месте его внутримышечного введения, прежде чем попадает в системный кровоток. В дальнейшим он очень быстро метаболизируется с образованием более простых молекулярных структур. Выводится Ботокс преимущественно почками.

Сферы применения препарата Ботокс в клинической практике

Фокальные дистонии

Блефароспазм
Оро-мандибулярная дистония
Цервикальная дистония (спастическая кривошея)
Ларингеальная дистония (спастическая дисфония)
Дистония точных движений (писчий спазм, профессиональные дискинезии)
Дистония стопы
Другие дистонические синдромы (идиопатические, симптоматические)

Детский церебральный паралич (ДЦП)

Спастические и дистонические формы

Спастичность

вследствие инсульта, черепно-мозговой травмы, рассеянного склероза и других заболеваний головного и спинного мозга

Другие проявления локальной мышечной гиперактивности

Гемифациальный спазм, контрактура мимических мышц
Тремор головы, конечностей, голосовых связок
Тики
Миокимии
Вело-палатинная миоклония
Страбизм
Нистагм
Тризм
Бруксизм
Заикание
Болезненная ригидность

Болевые синдромы

Миофасциальные болевые синдромы
Мышечно-тонические синдромы
Головные боли напряжения с напряжением перикраниальной мускулатуры
Мигрень
Болевая дисфункция височно-нижечелюстного сустава
Болезненные мышечные спазмы в шее, плечевом поясе, спине, в том числе посттравматические и спортивные (например, "теннисный локоть")

Косметология

Гиперфункциональные морщины
Асимметрия лица

Другие возможные области применения

Ахалазия кардии
Болезни тазового дна (детрузорно-сфинктерная диссинергия, запор, анальные трещины, вагинизм)
Локальный гипергидроз
Создание защитного птоза
Другие

В клинической практике ботулотоксин был впервые применен в 1981 году американским офтальмологом А.Scott, который начал лечить косоглазие путем инъекций препарата ботулотоксина в наружные мышцы глаза.

Самый сильный биологический токсин - ботулотоксин - стал мощным инструментом в терапии множества неврологических офтальмологических и других расстройств, проявляющихся патологическими или избыточными мышечными сокращениями. Терапевтическая ценность ботулотоксина обусловлена его способностью вызывать хемоденервацию и приводить к локальному расслаблению (релаксации) при локальном введении в мышщу.

Ботокс показан при лечении любой доступной для его введения мышцы, находящейся в состоянии патологического сокращения. Сегодня Ботокс разрешен для клинического применения в 58 странах мира.

Ботокс прошел экспертизу FDA - Управление по Контролю за Качеством Пищевых Продуктов и Лекарственных Препаратов США и NIBSC - Правительственное Агентство Великобритании, имеющее наивысшие в мире стандарты качества.

Имеется более чем 20-ти летний опыт использования Ботокса, данные о возможных отдаленных негативных последствиях многократного повторного применения препарата отсутствуют.

При долгосрочной терапии желательно применять нейротоксин с низким содержанием протеина и большим сроком действия для снижения риска образования антител, ведущих к неэффективному лечению.

В России используется только новый Ботокс (New Botox).

Нейротоксиновый протеин (нг) во флаконе

Мировой Лидер в Нейротоксиновой Терапии

Имеет клинически подтвержденную продолжительность действия 3-4 месяца

Более чем 2.000.000 флаконов препарата применено

Ни один другой токсин не имеет такого объема подтвержденных показаний

Показания, подтвержденные в мировой практике, включают в себя:

Фокальные дистонии

При лечении идиопатической торсионной дистонии использовалось множество лечебных мероприятий (например, применение препаратов антихолинергического и/или антидофаминергического действия и др., хирургическое лечение), ни один из методов лечения не был столь эффективным как инъекции Ботокса. Такой метод лечения в настоящее время считается методом выбора при лечении всего разнообразия фокальных дистоний и лицевого гемиспазма

Блефароспазм

Многочисленные открытые клинические испытания, а также двойное слепое плацебоконтролируемое испытание Ботокса у больных блефароспазмом подтвердили безопасность и эффективность такого лечения. Умеренная или выраженная положительная динамика была отмечена у 94% больных блефароспазмом. В лечении блефароспазма эффективность Ботокса можно назвать драматической, так как препарат позволяет вернуть больным "зрение" при функциональной слепоте, вызванной спазмами круговых мышц глаз.

Оро-мандибулярная дистония (ОМД)

Ларингеальная дистония (спастическая дисфония)

В нескольких исследованиях установлена эффективность и безопасность применения инъекций Ботокса в лечении ларингеальной дистонии. Такой подход к лечению этой формы дистонии в настоящее время считается методом выбора.

Цервикальная дистония (спастическая кривошея)

Эффективность и безопасность лечения Ботоксом цервикальной дистонии доказаны в нескольких контрольных двойных слепых и открытых испытаниях.
При лечении цервикальной дистонии Ботокс-терапия - терапия первой линии.

Писчий спазм и другие дистонии конечности

По результатам ряда открытых испытаний было сделано заключение о том, что введение Ботокса в определенные мышцы кисти или предплечья приводит к эффективному уменьшению симптомов у больных профессиональными дистониями точных движений. Помимо эффективности при писчем спазме Ботокс может применяться при дистониях, возникающих у представителей различных специальностей, профессиональная деятельность которых требует совершенного выполнения точных движений кистями рук (машинистки, чертежники, музыканты, спортсмены и др.).

Ботулотоксин эффективен и при лечении других форм фокальных дистоний, например дистоний стопы. Инъекция Ботокса в мышцы-сгибатели или мышцы-разгибатели пальцев стопы не только облегчают боль в стопе и уменьшают дискомфорт, являющиеся частыми спутниками этого вида дистоний, но и улучшают ходьбу.

Детский церебральный паралич (ДЦП)

Анализ мировой литературы показывает, что проблема реабилитации больных ДЦП, по-прежнему, остается одной из основных и активно разрабатываемых современной медициной. Это обусловлено высокой частотой развития (ДЦП составляют 24% в структуре неврологических заболеваний у детей), а также наиболее распостраненной причиной инвалидности у детей.

В настоящее время пригодность Ботокса для лечения ДЦП не вызывает сомнений. Основной целью применения препарата является воздействие его на динамические контрактуры или спастичность. Разнообразие клинических проявлений ДЦП требует тщательного планирования лечения для получения оптимальных результатов.

Ботокс следует применять как часть комплексной программы ведения детей с церебральным параличом. Такая программа включает применение физиотерапевтических воздействий ортопедических аппаратов и ортопедической хирургии.

При ДЦП применение Ботокса позволяет:

• улучшить движения рук и ног;
• способствует росту мышц и костей;
• уменьшить боль, вызываемую спастичностью;
• отложить оперативное вмешательство по достижении ребенком возраста 8 лет;
• уменьшить объем операции или избежать ее вовсе; Введение Ботокса является хорошим способом оценки прогнозирования потенциально возможного положительного эффекта планируемого хирургического вмешательства, особенно - при операциях на кисти.
• значительно улучшить качество жизни ребенка и лиц, ухаживающих за ним;
• уменьшить не медицинские и не прямые расходы (средства Министерство Социальной Защиты населения).

Мировой и Российский опыт применения Ботокса у детей с ДЦП несомненно позволяет утверждать, что Ботокс является жизненно важным препаратом для лечения спастичности у данного контингента больных.

Спастичность

• после инсульта;
• после черепно - мозговой травмы;
• при рассеянном склерозе;
• другие заболевания головного и спинного мозга.

Эффективность Ботокса как метода устранения локальной спастичности была доказана многочисленными клиническими испытаниями (в том числе - в двойных - слепых, контролируемых с помощью плацебо).

Целью применения локальных инъекций Ботокса при центральных гемипарезах с синдромом спастичности является профилактика и лечение динамичных контрактур, реабилитация функций руки для восстановления самообслуживания и реабилитация походки, а также лечение боли в спастичных мышцах. При спастичности применение Ботокса позволяет:

• значительно улучшить качество жизни пациента и лиц, ухаживающих за ним, поскольку:
• снижается повышенный тонус мышц
• улучшается двигательная функция руки и ноги
• нормализуется и ускоряется ходьба
• устраняются болезненные мышечные спазмы
• облегчается уход за обездвиженными больными
• оказывает косметический эффект
• значительно уменьшить затраты на традиционное лечение
• уменьшить не медицинские и не прямые расходы (средства Министерства Социальной Защиты населения).

Двигательные расстройства недистонической природы

Лицевой гемиспазм

Хирургическое лечение идиопатического лицевого гемиспазма (микроваскулярная декомпрессия лицевого нерва) эффективно в высоком проценте случаев, однако такой подход связан с несомненным риском развития осложнений как: лицевой паралич, глухота, инсульт и смерть. Альтернативой хирургическому методу лечения являются локальные инъекции Ботокса в заинтересованные мышцы. Положительная динамика отмечается почти у всех больных, осложнения минимальны и преходящи, а тактика может быть индивидуализирована за счет введения препарата только в те мышцы, сокращения которых в наибольшей степени нарушают состояние больного.
Лицевой гемиспазм может также возникать после поражения лицевого нерва (в т.ч. - невропатии) в следствии патологической регенерации лицевого нерва. Возникающее при этом синкинетическое зажмуривание глаза можно очень эффективно лечить Ботоксом.

Тремор

Примерно у половины больных дистонией имеется тремор. Было замечено, что у некоторых больных, получавших Ботокс по поводу фокальной дистонии, происходило уменьшение тремора. Помимо применения при эссенциальном, паркинсоническом и вокальном треморе Ботокс также применяется при наследственном дрожании подбородка (инъекции в подбородочную мышцу).

Миофасциальный болевой синдром (МБС)

Миофасциальные болевые синдромы являются наиболее распространенным видом хронических болей и занимают одно из первых мест по амбулаторной заболеваемости и длительности нетрудоспособности в амбулаторно-поликлинической практике. Стандартный амбулаторно-стационарный курс лечения обычно продолжается 4-6 месяцев, при этом реабилитация не превышает 40-50%. Рецедивы: 40-50%. Длительно продолжающаяся боль является причиной невротических расстройств и социальной дезадаптации больных.
МБС является частой причиной болей в области плеча, шеи, поясничной области, головных болей и, как следствие этого, важным источником утраты трудоспособности, снижения эффективности труда и качества жизни. Эпизоды заболевания длятся иногда до 12 мес. при традиционной терапии.
Положительными моментами при лечении МБС препаратом Ботокс являются его локальный, предсказуемый, дозозависимый эффект и низкий риск системных побочных явлений.
Препарат целесообразно использовать в лечении пациентов с резистентными к предшествовавшему лечению мышечно-тоническими синдромами, невозможности проведения физио - либо медикаментозной терапии.
Использование Ботокса создает "терапевтическое окно" для активной физической реабилитации (пассивное растяжение мышц), являющейся неотъемлемой частью лечебного процесса.
Показанием для применения инъекций Ботокса могут быть первичные и вторичные МБС (головная боль напряжения, синдром "замороженного плеча", синдром малой грудной, передней лестничной мышц, миофасциальные синдромы на предплечье - "теннисный локоть" и синдром пронатора, МБС при дисфункции височно-нижнечелюстных суставов).
Однократная инъекция Ботокса с последующим проведением курса интенсивной физиотерапии может приводить к очень существенному улучшению. Это означает существенную экономию средств, затрачиваемых на процесс лечения, приобретение лекарственных препаратов и трудоустройство.

Локальный гипергидроз

Локальный гипергидроз - наиболее часто встречающееся расстройство потоотделения, степень которого может варьировать от легкой потливости до выраженных проявлений, что резко нарушает социальную адаптацию, ограничивает профессиональную деятельность, часто являясь причиной невротических расстройств.

В лечении гипергидроза используются различные лечебные мероприятия (например, применение транквилизаторов, антихолинергических препаратов, бета-адреноблокаторов, местные вяжущие средства, психотерапия, сеансы биологической обратной связи, хирургические методы лечения), однако внутрикожное введение ботулотоксина стало наиболее популярным методом устранения локального гипергидроза, что обусловлено несколькими причинами.

• Однократная инъекция Ботокса приводит к быстрому улучшению: эффект проявляется уже на 2-ой день после процедуры, достигая максимума на 6-7 день. Эффект лечения сохраняется в среднем 6-8 месяцев, что связано медленной реиннервацией потовых желез.
• Процедура безопасна и технически легко выполнима.
• Побочные эффекты после внутрикожного введения Ботокса (наиболее часто в область подмышечных впадин, ладоней, стоп) в виде болезненности в месте инъекции, локальных микрогематом, легкой преходящей слабости мелких мышц в зоне инъекции, минимальны и быстропреходящи.
• В отличие от хирургических методов лечения, после инъекции Ботокса никогда не возникает компенсаторного гипергидроза в других областях тела.

Применение Ботокса при локальном гипергидрозе дает предсказуемый, длительный локальный эффект при низком риске развития местных и системных побочных эффектов.

Косметология

Долгое время Ботокс использовалось исключительно по медицинским показаниям для лечения заболеваний, связанных с локальным мышечным спазмом (спастическая кривошея, блефароспазм), ДЦП.

Сравнительно недавно в научной литературе появились сообщения о применении Ботокса в косметологии. Действие Ботокса основано на блокировании синапса, что приводит к прерыванию нервно-мышечной передачи и локальному расслаблению мышц. Расслабляющий эффект препарата Ботокс с успехом используется в косметологии для устранения главной причины образования морщин - активности мимической мускулатуры. Использование препарата позволяет на срок 6-8 месяцев удалять морщины в области лба и глаз (т.н. "гусиные лапки").

Уникальность препарата заключается в локальном избирательном действии его на мимическую мускулатуру, что отличает его от всех остальных косметических препаратов, воздействующих исключительно на кожу.

Препаратом Ботокс врач-косметолог может "выключить" любую мышцу в зависимости от преследуемой цели. Использование Ботокса не исключает применение любых косметических процедур, более того, сочетание методик дает наилучшие результаты. Препарат начинает действовать на 2-ой день после процедуры, максимальный эффект наступает на 6-7 день и продолжается от 6 до 8 месяцев.

При использовании препарата Ботокс по косметологическим показаниям был выявлен дополнительный эффект - исчезновение головных болей напряжения. Кроме того, показанием к применению Ботокс является локальный гипергидроз.

Распространение

Компания ЗАО "ЗДОРОВЬЕ СЕМЬИ" является официальным дистрибьютором фирмы "ALLERGAN", США с 1994 года и занимается продвижением на Российский рынок препарата Ботокс (номер регистрационного удостоверения М3 РФ П-№011936/01-2000).

По всем вопросам лечения препаратом Ботокс, обучения специалистов, особенностям терапии препаратом Ботокс и его приобретения необходимо обращаться в компанию ЗАО "ЗДОРОВЬЕ СЕМЬИ" (113093 Москва, 3-й Павловский пер., 14/18. Тел.: 952-03-52, 954-61-07, 952-68-26 Факс: 958-18-61, 954-17-41 E-mail: spm111@yandex.ru).