Резюме: данное сообщение описывает неопубликованные результаты, полученные исследователями Государственного Университета Wayne из сравнения "один к одному" использования Avonex^(r), Betaseron^(r), Copaxone^(r) с отсутствием вообще применения препаратов при рецедивно-ремиссионном РС:

• Хотя доступны только некоторые детали о проведенном анализе, сообщение указывает на исследование 156 больных, сопровождаемых в течение 12 месяцев. Использование Betaseron или Copaxone показало статистически значимое уменьшение падения показателей трудоспособности, тогда как использование Avonex не дало статистически значимых результатов;
• Больные, применяющие Betaseron или Copaxone, а не Avonex, показывали "улучшение в оценках трудоспособности" по сравнению с теми, кто не применял никакого лечения;
• Пока прямое сравнение этих препаратов важно в понимании их использования для рецедивно-ремиссионного РС, отсутствие более подробного описания анализа и результатов делает трудным интерпретацию клинического и научного значений полученных сведений.

Детали: последняя версия сообщения соответствует докладу, который был сделан на ежегодном собрании Американской Неврологической Ассоциации 13 октября 1999 Д-ром Omar Khan и его коллегами в Государственном Университете Wayne (Детройт, Michigan), о результатах клинических испытаний "один к одному", сравнивающих Avonex, Betaseron, Copaxone, с неприменением "никаких лекарств" для больных с рецедивно-ремиссионным рассеянным склерозом. Пока некоторые детали анализа, приведенные в сообщении, указывают, что использование Copaxone или Betaseron в течение 12 месяцев привели к статистически значимому уменьшению показателя нетрудоспособности (измеряемого по Kurtzke, расширившего шкалу статуса нетрудоспособности -- EDSS), тогда как Avonex не показал такого эффекта. Поскольку подробное изложение этого анализа и его результатов еще не были опубликованы или рассмотрены, они трудны для интерпретации.

Информация, доступная из этого анализа, указывает, что 156 больным с рецедивно-ремиссионным РС, одинакового возраста, имеющим одинаковый показатель уровня нетрудоспособности, были сообщены сведения о доступной терапия для рецедивно-ремиссионного характера болезни. Им было позволено выбирать любые из этих препаратов для лечения. Сорок больных выбрали Avonex, 41 Betaseron, 42 Copaxone и 33 решили вообще не применять никакие препараты. Анализ не был слепым (участники и врачи знала, какие препараты они использовали), и назначение препаратов не было перемешано (индивидуумы были свободны в выборе своего препарата для лечения). Больные сопровождались в течение 12 месяцев, во время которых у них контролировали уровень нетрудоспособности, а после окончательно определяли показатель уровня нетрудоспособности, и сравнивали его с величинами, которые были до исследования. Показатель был определен обследованием каждого больного по истории болезни в течение более двух лет до начала клинического исследования.

Согласно версии сообщения, по окончании 12 месяцев произошло статистически значимое уменьшение показателя рецидивов, по сравнению с показателем рецидивов на входе анализа, для больных, использовавших Betaseron (с 1.21 падает за год на 0.61) и Copaxone (с 1.10 падает за год на 0.63). Пока уменьшение числа рецидивов было для больных, использовавших Avonex (с 1.20 за год уменьшилось на 0.85), что не было статистически значимым. Результаты для индивидуумов, которые не выбрали никакой препарат, не были сообщены. Статистическое сравнение показателя рецидивов между тремя препаратами и между любым препаратом и "не использования никаких препаратов" не был сообщен в данном докладе.

Сообщение также указывало, что было статистически значимое "улучшение в оценках нетрудоспособности" у больных использующих Betaseron и Copaxone, но не с Avonex, по сравнению с теми, которые не выбрали никакого препарата. Тем не менее, никакие специфические данные нетрудоспособности не были предусмотрены, и детали статистического анализа не были сообщены. Невозможно оценивать значение этого результата при отсутствии деталей. Это - первое сообщение клинического анализа "один к одному", сравнивающего Avonex, Betaseron и Copaxone. Детали, доступные на момент сообщения, были неадекватными, чтобы оценить специфические результаты. Были проведены клинические испытания большей длительности, включающие в себя предметы анализа, которые заканчивались одобрением Федерального Управления Лекарственных Препаратов и Продуктов Питания (FDA) каждого из трех препаратов. Avonex был одобрен FDA на основаннии результатов, указывающих снижение прохождения нетрудоспособности и уменьшения показателя рецидивов в повторных формах РС; Betaseron и Copaxone были одобрены FDA на основании результатов, указывающих на уменьшение показателя рецидивов при рецидивно-ремиссионом характере РС.

В настоящее время сравнение доступных методов лечения для рецедивно-ремиссионных форм РС важно для всех больных, обеспокоенных использованием подходящего препарата при этой болезни. Мы даем дополнительную информацию об этом первом анализе, чтобы лучше оценить выводы.

Отдел программирования исследований

© 1999 Национальное Общество Рассеянного Склероза (NMSS)

© 1999 Русский материал Московского Общества Рассеянного Склероза (МОРС)
Русский материал подготовлен Малютиным А. В.

Возврат к меню