КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ: «ICOS КОRP.(Bothell, Вашингтон) начала многоцентровое клиническое испытание на пациентах двойным слепым методом, контролируемом плацебо, моноклональных антител, произведенных в лаборатории корпорации. Исследование подвергнет испытанию безопасность и эффективность применения антител у лиц с рецидивно-ремиссионным или вторично прогрессирующем РС. Пятнадцать центров в США и Канаде активно набирают больных для исследования.

ПОДРОБНОСТИ: В начале этого года «ICOS К.» начала многоценторовое, контролируемое плацебо, клиническое исследование двойным слепым методом своего моноклонального антитела (названного Нu23F2G), для испытания безопасности и эффективности при лечении обострений (приступов) у лиц с рецидивно-ремиссионным или вторично прогрессирующем РС. Это исследование продолжает более ранние исследования, проведенные в одном из центров, и продемонстрировавшие, что моноклональные антитела могут быть использованы с приемлемыми побочными эффектами и достаточной безопасностью. Исследование будет проведено в пятнадцати центрах США и Канады. Должно быть охвачено 180 пациентов.

Моноклональное антитело «IKOS К.» предназначается для иммунизации белых клеток крови и может препятствовать их проникновению через гемато - энцефалический барьер (ГЭБ) в головной и спинной мозг. Выражается надежда, что блокирование проникновения через ГЭБ, потенциально поврежденных иммунных клеток, уменьшит воспалительные процессы в центральной нервной системе, которые типичны при острых приступах РС, и уменьшит повреждение нервной ткани. Если это так, то применение антител может облегчить серьезность и продолжительность острых приступов РС. В настоящее время, при острых приступах РС наиболее часто применяются внутривенные или оральные стероидные лекарства. Применение новых моноклональных антител дает надежду, что этот метод будет иметь большую эффективность и безопасность, чем применение стероидов для этой цели.

При этом исследовании будут организованы четыре группы: две из них получат различные дозы моноклональных антител, введенные внутривенно в один день, с последующей солевой инфузией в течении двух суток; третья группа будет лечиться стандартной внутривенной метилпреднизолоновой пульсотерапией в течение трех суток и четвертая группа получит внутривенно неактивное плацебо в течение одного дня с последующей двухсуточной солевой инфузией. Включение в группы участников эксперимента будет случайным.

Вследствии доказанной пользы применения стероидов при острых приступах, если у любого испытуемого будет продолжаться ухудшение в течении нескольких дней лечения, ему предложат «освобождающую» терапию со стандартным курсом кортикостероидов.

Состояние больных должно прослеживаться в течение одного года с клинической оценкой семь раз за этот год. Будут проводиться МРТ головного мозга непосредственно перед лечением и через пять суток . Будут оцениваться различия в неврологических функциях между больными в четырех лечебных группах для определения эффективности применения моноклональных антител в разных дозах по сравнению с стандартным лечением кортикостероидами или плацебо. Будут так же оценены изменения очагов поражения, обнаруженные МРТ.

Оценка пригодности для этого исследования: возраст 18 -65 лет, достоверно установленный диагноз РС в середине острого приступа; должны быть новые или ухудшающиеся симптомы или признаки активности болезни, присутствующие по меньшей мере 24 часа, но не более семи суток. Уровень ограничений, измеренные по расширенной шкале статуса по Куртцке (EDSS) должен составлять 2,0 - 6,0 (больной должен в состоянии пройти около 20 метров без отдыха, без посторонней помощи, либо с одной или двумя опорами при ходьбе).

На эти исследования активно набирают больных в настоящее время. Места проведения исследований находятся в клинических центрах РС США в Нью-Хейвен, Коннектикут; Чикаго, Иллинойс; Роквилл, Балтимор, Мэриленд; Рочестер, Монтана; Тинек, Нью-Джерси; Альбукерк, Нью-Мексико; и др. В Канаде - Ванкувер и Оттава.

Лица, заинтересованные в экспериментальном лечении острых приступов РС моноклональными антителами должны сообщить об этом лечащему врачу. Дальнейшая информация относительно хода исследований может быть получена из отдела клинических исследований «ICOS K.» по тел. (206) 485-1900,ext.2256.

Стивен С. Рейнгольд,
Вице-президент по научно-исследовательским
программам (212) 476-0411.

Материал подготовлен МосОРС
отв. Бакин О.Б. t\f (095) 124-0624
e-mail multis@multis. msk. ru

Возврат к меню