Во время Круглого Стола  “Проблемы. Рассеянный Склероз (РС)" 12 апреля состоялась презентация препарата АВОНЕКС™. Ниже приведено обращение представителей компании Шеринг-Плау/США к собравшимся.                                                   

                 

 

Уважаемые Господа!

 

Компания Шеринг-Плау/США выражает Вам свое почтение и с радостью сообщает, что в России зарегистрирован новый препарат для лечения больных рассеянным склерозом - АВОНЕКС™ (Интерферон
бета-1а) / AVONEX™. Регистрационное удостоверение П №011677/01-2000 от 10.02.2000.

Производителем препарата АВОНЕКС является фармацевтическая фирма БИОГЕН (BIOGEN)/Нидерланды - мировой лидер в производстве генноинженерных лекарственных средств. В 1998 году фирма БИОГЕН была награждена Национальной премией США за успехи в области технологии. По соглашению с фирмой БИОГЕН препаратом АВОНЕКС в России занимается компания Шеринг-Плау.

Исследования по применению АВОНЕКСА у больных PC начались в 1984 году. В настоящее время АВОНЕКС зарегистрирован во многих странах мира, включая США (1996 год), экономически развитые страны Европы, Азии, Ближнего и Дальнего Востока, Австралию и Новую Зеландию (всего более 60 стран). По числу пациентов, получающих лечение, АВОНЕКС занимает первое место в США и второе место в мире. Доля больных, получающих АВОНЕКС, постоянно растет, что позволяет прогнозировать в ближайшем будущем лидерство АВОНЕКСА по данному показателю.

Активное вещество препарата АВОНЕКС - человеческий рекомбинантный интерферон бета — 1а, как и натуральный человеческий бета-интерферон находится в гликозилированном виде, что положительно влияет на стабильность, активность, биораспределение и период полувыведения интерферона из крови.

АВОНЕКС официально зарегистрирован как средство для лечения больных, страдающих рецидивирующей формой PC. Эффективность препарата АВОНЕКС была установлена в ходе исследования с применением плацебо, проведенного у больных, страдающих рецидивирующей формой PC (для препарата АВОНЕКС n = 158, для плацебо n = 143)1. Было установлено, что к концу второго года исследования среди получавших АВОНЕКС было на 37% меньше больных имевших прогрессирование потери трудоспособности, чем в группе получавших плацебо. Прогрессирование потери трудоспособности в исследовании определяли как увеличение показателя потери трудоспособности (по шкале EDSS) на 1,0 балл, сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Было также показано, что применение препарата АВОНЕКС приводило к снижению годовой частоты рецидивов на одну треть.

Исследование влияния терапии АВОНЕКСОМ на степень атрофии вещества головного мозга установили уменьшение степени атрофии на 55% на втором году терапии (р.=0.03)2.

Эффективность АВОНЕКСА при иных формах PC будет установлена после завершения соответствующих клинических испытаний. Особенно обнадеживают предварительные результаты CHAMPS исследования (383 пациентов в 50 центрах США и Канады) по применению АВОНЕКСА у больных с высокой степенью риска постановки диагноза PC. Применение АВОНЕКСА по стандартной схеме в течение 3 лет достоверно отодвигает во времени развитие клинических симптомов PC.

 Рекомендованная доза АВОНЕКСА (интерферона бета-1а) составляет 30 мкг (6 миллионов ME ), и вводится внутримышечно один раз в неделю3. Местные реакции на  введение АВОНЕКСА виде болезненности и покраснения имеют место только в 4% случаев. Некротические поражения в месте введения не отмечались.

Частота появления нейтрализующих антител к АВОНЕКСУ ниже, чем у препаратов для лечения PC, имеющих сходную природу.

Наиболее частыми нежелательными явлениями при лечении АВОНЕКСОМ, как и при лечении другими интерферонами, являются симптомы, сходные с симптомами гриппа. Появление этих симптомов наиболее вероятно в начале лечения; по мере продолжения лечения частота их возникновения снижается. Для облегчения указанных симптомов можно назначить антипиретик-анальгетик, который следует принимать до введения интерферона, и далее каждые 6 часов, всего в течение 24 часов после инъекции.

Опыт клинических испытаний показывает, что больные PC могут во время обострения заболевания применять АВОНЕКС совместно с кортикостероидами или АКТГ.

Упаковка АВОНЕКСА содержит четыре стандартных набора, каждый из которых предназначен для введения разовой дозы.  Набор для введения разовой дозы состоит из стеклянного флакона объемом 3 мл с лиофилизированным порошком для инъекций, шприца, заполненного растворителем (1 мл), и двух игл (зеленая игла для переноса растворителя в ампулу с порошком и синяя игла для внутримышечной инъекции)3. Для лечения одного больного в течение года (в течение 52 недель) необходимо 13 упаковок препарата.

Настоящая упаковка препарата АВОНЕКС создает дополнительные удобства для выполнения больными внутримышечных инъекций самостоятельно, после короткого курса обучения правилам и технике внутримышечных инъекций.

      АВОНЕКС при хранении и транспортировке не требует условий холодильника (допустимая температура 2- 25 °С). Срок годности препарата 2 года.

 

1.       L. Jacobs et al. Annals of Neurology 1996: 39: 285-294

2.       R.A. Rudick et al. Neurology 1999; 53:1698-704

3.       Инструкция по применению АВОНЕКСА

 

За информацией по вопросам использования препарата АВОНЕКС просьба обращаться в Представительство компании Шеринг-Плау по адресу 121069, г. Москва, Хлебный пер., 19Б.  Тел.: (095) 916-71-00. Факс: (095) 916-70-94. Ответственный сотрудник - Шумаев Николай Юлиевич. По вопросам приобретения препарата просьба обращаться по вышеуказанным телефонам не ранее июля 2000 года.

  

К лекарственным препаратам