|
ENG
25 апреля 2000 года
Резюме: международное клиническое исследование над оральной формой препарата glatiramer ацетата (Copaxone(r)), даст теперь необходимое подтверждение:
Около 1300 мужчин и женщин с рецидивно-ремиссионной формой РС участвуют в исследовании, названном "Коралловый анализ" (Coral Study).
Участники получат ежедневно в течение 56 недель высокие или малые дозы Copaxone, или неактивное плацебо.
Предварительная оценка результата не зависит от дозы Copaxone и может уменьшить количество рецидивов.
За более подробной информацией больные могут обратиться к Teva Marion Partners/Teva Pharmaceutical Industries по телефону 1-877-31 CORAL.
Подробности: 25 апреля 2000 года, Фармацевтическое Производство Teva (Petah Tikva, Израиль) и партнер Teva Marion (город Канзас) провели первые клинические испытания оральной формы препарата glatiramer ацетата (Copaxone(r)) при лечении больных рецидивно-ремиссионым РС. Этот крупномасштабный, управляемый плацебо, двойной слепой анализ, названный "Коралловый Анализ", включает пациентов с рецидивно-ремиссионной формой болезни почти в 150 клинических центрах США, Канады, Европы, Аргентины, Австралии и Израиля. Пациенты приглашаются для участия в этом клиническом анализе.
Фон: Препарат Copaxone был доступен с 1996 в США и других странах, как ежедневная, подкожная инъекция, позволяющая уменьшить частоту рецидивов или их обострении при рецидивно-ремиссионной форме РС. Было указано, что применение Copaxone в виде инъекций имеет также положительный эффект, уменьшая число новых повреждений мозга, обнаруживаемых магнитным резонансным томографом (MRI). Исследование с лабораторным животным, имеющих РС - подобные болезни, показало, что оральная форма Copaxone также была эффективной, и первичное небольшое исследование на людях показало, что оральная форма может быть вполне использована. Новый анализ собирается независимо тестировать оральную форму поставки лекарства, которая может быть также эффективна при обострении РС.
Критерий для отбора пациентов: для анализа зачисляют около 1300 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 50 лет с клинически определенным рецидивно-ремиссионным РС, которые имели болезнь, по крайней мере, в течение шести месяцев и, который способны проходить без помощи и отдыха, по крайней мере, 600 футов (EDSS 5 или менее). Должен быть подтвержден, по крайней мере, один рецидив РС в течение года до зачисления на данный анализ, но никакого нового рецидива и никакого использования стероидов в течение месяца перед зачисления. Больные, которые прежде использовали инъекцию Copaxone, не принимаются к участию. Те, которые прежде использовали интерфероны (Avonex, Betaseron/Betaferon, Rebif), должно были использовать эти препараты не позже, чем за шесть месяцев до зачисления на анализ. Другие вступительные критерии также будут использоваться.
Проект анализа: Больным при анализе будут произвольно назначаться на ежедневное использование высокие дозы (50 мг.) и низкие дозы (5 мг.) таблеток Copaxone, или плацебо. Лечение проводится для каждого участника в течение 56 недель. Безопасные и клинические оценки будут проводиться каждые два месяца, а MRI-томография будет сделана в начале и конце анализа. Одной трети участников томография будет проводиться каждые два месяца во время всего анализа. Участники исследования также будут изучаться врачами, чтобы понять, как такое лечение влияет на личность.
В конце анализа эффективность будет оценена на основании количества рецидивов при применении лекарства по сравнению с плацебо. Вторичным результатом анализа будет оценка того, как много участников потребовало использование стероидов, чтобы уменьшить число рецидивов, а также изменения в повреждениях мозга, обнаруживаемых MRI, изменения уровня трудоспособности, и другие меры.
Для всего анализа данные будут проверяться независимым международным комитетом, чтобы гарантировать безопасность и оценить на ранней стадии неудачу в успехе использования орального Copaxone для рецидивно-ремиссионного РС. Эта проверка препарата особенно важна, поскольку участники не будут использовать инъекции лекарств, которые показали свою эффективность. Использование группы плацебо в этом анализе обеспечивает более быструю оценку и безопасности и эффективности, в меньшем количестве случаев, чем просто при сравнении оральной формы с инъекционной формой Copaxone. В конце 56- недельного анализа, все участники будут иметь возможность получить лекарство, если окажется эффективным.
Дальнейшая информация: Центры, участвующие в анализе , активно проводят набор пациентов. За подробностями следует обратиться в Teva Marion Partners/Teva Pharmaceutical Industries по телефону 1-877-31 CORAL. Компания также установила website, чтобы обеспечить информацию об анализе: http://www.coralstudy.com. |
Возврат к меню