РАЗОЧАРОВЫВАЮЩИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРЕПАРАТА REBIF ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЕГО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВТОРИЧНО - ПРОГРЕССИРУЮЩЕГО РС

 

11 июня 1999

Резюме: Объявлены результаты трехлетнего клинического исследования препарата интерферон beta-1a (Rebif®) для вторично-прогрессирующего РС. Международное исследование, субсидированное Ares-Serono (Женева, Швейцария), испытывало действие двух различных доз Rebif (вводимого подкожно три раза в неделю) в сравнении с плацебо. Результаты показывают:

  • Общий вывод из исследования, в сравнении с плацебо, следующий: ни одна из доз Rebif не задержала ухудшение трудоспособности (это была основная цель испытания). Дополнительные исследования показывают, что некоторые пациенты, возможно, получали некоторое облегчение, но значение и интерпретация исследования в этой позиции недостаточно определены.
  • По сравнению с группой, получаемой плацебо, обе исследуемые группы имели значительно меньшее количество рецидивов (примерно на одну треть). Для тех же, кто имел рецидивы, они были менее серьезны, и при этом было использовано меньшее количество стероидов и меньшее число госпитализаций.
  • Большее количество больных, получающих Rebif, не имело никаких рецидивов в течение испытания, в отличие от группы, получавшей плацебо.
  • Пациенты имели меньшее количество общих повреждений и меньшее количество новых повреждений в мозге, как показало исследование на МРТ (магнитно-резонансном томографе).
  • Побочные эффекты были подобны тем же, которые были замечены в предыдущих исследованиях Rebif, и включали реакции места инъекции и грипп-подобные признаки.
  • Детали:7 июня 1999, Ares-Serono (Женева, Швейцария) объявлен результат клинических исследований Центра рассеянного склероза препарата Rebif (интерферон beta-1a) при использовании его для вторично-прогрессирующего РС. (Больные с вторично- прогрессирующим РС начинают с рецидивно-ремиссирующего течения болезни, и позже переходят на прогрессивное течение болезни, с наличием случайных рецидивов и незначительного восстановления или без них) Трехгодичное, плацебо-управляюмое испытание (известное как "SPECTRIMS") исследовало ход болезни у 618 пациентов и проводилось в 22 клинических центрах Европы, Австралии и Канады.

    В процессе клинических испытаний сравнивались две различные дозы Rebif в сравнении с плацебо. Препарат или плацебо вводились подкожно три раза в неделю в течение трех лет. Испытание было разработано с основной целью определить, может ли Rebif замедлять прогрессию недееспособности при вторично-прогрессирующей форме болезни. Вторичные цели состояли в том, чтобы определить, может ли препарат уменьшить частоту, серьезность и продолжительность рецидивов, число обнаруженных повреждений мозга и потребность в обращении к стероидами и связанным с РС госпитализациям.

    Результаты испытания, объявленного 7 июня на годовом собрании Европейского Неврологического Общества в Милане, Италия, указывают:

    • Общий вывод исследования в сравнении с плацебо: ни одна из применяемых доз Rebif не задержала прогресс недееспособности. Дополнительные исследования показывают, что некоторые пациенты, возможно, извлекли некоторую пользу, но значение и интерпретация этих исследований в данном случае точно не определено.
    • В сравненнии с группой, получающей плацебо, обе исследуемые группы имели значительно меньшее количество рецидивов (примерно на одну треть). У тех же, кто имел рецидивы, они были менее серьезны, и было использовано меньшее количество стероидов и меньшее количества связанных с РС госпитализаций.
    • Большое число больных, получавших Rebif,, не имело никаких рецидивов в течение испытания, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
    • Участвующие в исследовании пациенты имели меньшее количество общих повреждений и меньшее количество новых повреждений мозга, обнаруженных обнаруженных МРТ.
    • Пациенты, получавшие более высокую дозу Rebif, показали больший процент уменьшения рецидивов, и накопления повреждений, чем те, кто получал более низкие дозы.
    • Побочные эффекты были подобны замеченным в предыдущих исследованиях Rebif и включали реакции места инъекции и грипп- подобные признаки.
    Факт, что Rebif, как показано, не задерживал прогресс недееспособности у больных с вторично-прогрессирующим РС, разочаровывает. В предыдущих исследованиях при рецидивно-ремиссирующем РС, Rebif, как показано, приводил к уменьшению рецидивов, замедлению прогрессии и уменьшению повреждений, обнаруженные МРТ в мозге. Объявляя относительно этих новых результатов изучения, - исследователи предположили, что разочаровывающие результаты могли быть вследствие того, что пациенты с вторично-прогрессирующей формой, участвующие в испытании, имели относительно высокие уровни недееспособности, и болели этой болезнью относительно дольше, чем в предыдущих исследованиях.

    В то время как это большое исследование не показало хорошего результата замедления прогрессии недееспособности, положительные вторичные результаты, связанные с рецидивами и накоплением МРТ-обнаруженных повреждений, и влияния более высоких доз лекарственного средства на эти результаты, были схожи с результатами из более ранних исследований Rebif для рецидивно-ремиссирующего РС.

    До настоящего времени, положительные результаты с замедлением недееспособности для вторично-прогрессирующего РС встечались в сообщении о Европейских исследованиях интерферона beta-1b (Betaferon ®). Изучение Betaseron ® для вторично-прогрессируещей формы болезни проводится в Северной Америке. Международное изучение интерферона beta-1a (Avonex ®) для вторично-прогрессирующего РС также находится в стадии исследования..

    Подробные результаты исследования еще не изданы, и полная проверка этих данных необходима для дальнейшего анализа и интерпретации.


    © 1999 Национальное Общество Рассеянного Склероза (NMSS)

    © 1999 Материал на русском Московское Общество Рассеянного склероза (МОРС)

    Материал подготовлен Малютиным А. В.

    Возврат к меню