MORS - Moscow Multiple Scleroses Society (Info)

НАБОР БОЛЬНЫХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСCЛЕДОВАНИЯ

ПЕРВИЧНО-ПРОГРЕССИРУЮЩЕГО РС

26 февраля 1999

НАБОР БОЛЬНЫХ НА НОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

COPAXONE ® ДЛЯ ПЕРВИЧНО-ПРОГРЕССИРУЮЩЕГО РС
Резюме:
1 марта 1999 Тева Мэрион Партнер (Teva Мerion Partners) начнет первое крупномасштабное клиническое исследование, которое должно проверить безопасность и эффективность копаксона (Copaxone ®) для лечения первично-прогрессирующего РС.

Первично-прогрессирующий (ПП) РС характеризуется постоянным ухудшением состояния больного с начала заболевания, со случайными "остановками" или небольшими улучшениями у некоторых больных. Нет никакого подобия "рецидивно-ремиссионной" (РР) модели болезни.

Исследованию подвергнутся 900 больных с первично-прогрессирующим (ПП) РС приблизительно в 50 центрах США и Канады.

Больным будут вводить копаксон или placebo (пласебо - пустышки) ежедневно в течение трех лет. Разницу в недееспособности у больных, получающих или копаксон, или плацебо, будут контролировать, также как и изменения повреждений в мозге, определяемые магнитным резонансным томографом (MRI).

Для исследования набираются больные. Больные с подтвержденным обнаружением первично-прогрессирующего РС должны проконсультироваться с лечащим врачом. Для получения дополнительной информации и выяснения мест изучения в США и Канаде больные могут войти в контакт со спонсорами исследования по тел. 1-877-758-7766. Можно также посетить web site по адресу http: // www.promisetrial.com.

Детали:

1 марта 1999, Teва Мэрион Партнер начнет самое большое управляемое клиническое изучение безопасности и эффективности копаксона при лечении первично-прогрессирующего рассеянного склероза, названное "ОБЕЩАНИЕ" (PROMiSe). Первично-прогрессирующий РС характеризуется прогрессией болезни с ее начала, без "рецидивов и ремиссий", более типичного характера болезни. В то время как больные могут испытывать случайные "остановки" и даже незначительные улучшения в развитии болезни, ухудшение проходит постоянно и почти непрерывно. Признаки и прогрессия недееспособности меняются от больного к больному. Первично-прогрессирующий РС имеется приблизительно у 10-15 % всего состава больных. В настоящее время нет никаких терапий, которые были бы безопасными и эффективными для этой формы болезни.

Исследования, проводимые под руководством доктора Джерри Волински (Jerry Wolinsky) в Университете научного Центра города Хьюстон Штата Техас, координируют все аспекты клинических испытаний. Девять сотен больных с первично-прогрессирующим РС и удовлетворяющим также другим критериям, будет набрано в приблизительно 50 центрах РС Соединенных Штатов и Канады. Изучение будет проводиться с использованием управляемого плацебо и двойным селективно заблокированном плацебо: ни больные, участвующие в исследовании, ни врачи, проводящие исследования, не будут знать, кто получает лекарство, а кто плацебо. Шесть сотен больных будут получать копаксон ежедневно в течение трех лет; три сотни больных будут получать плацебо.

Во время исследования безопасность и клиническое состояние больных будет контролироваться, каждые три месяца будут определяться изменения в прогрессии недееспособности. Изменения в повреждениях мозга, определяемых MRI. будут проверяться ежегодно на всех больных. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли копаксон безопасно использоваться в этой непроверенной группе пациентов и может ли он замедлять или останавливать прогрессию недееспособности в обрабатываемой препаратом группе, по сравнению с плацебо-обрабатываемой группой.

Копаксон - средство типа иммуномодулятора, которое было эффективным в сокращении рецидивов и было доступно в соответствии с предписанием для рецидивно-ремиссионного РС в Соединенных Штатах, начиная с 1996. Если в конце проведенного изучения будет показано, что копаксон является безопасным и эффективным для изменения хода первично-прогрессирующего РС, это расширит использование медикаментозной терапии и будет первой терапией, показанной для этой формы болезни.

Больные с подтвержденным первично-прогрессирующим РС должны консультироваться со своим лечащим врачом. Дополнительная информация относительно этого изучения, включая места изучения в США и Канаде, может быть получена по телефону 1-877-758-7766 или на web site по адресу www.promisetrial.com.

Отделение программных исследований

Материал подготовлен Малютиным А. В.

Возврат к меню