FDA одобряет NOVANTRONE® для лечения больных РС

ФЕДЕРАЛЬОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ ОДОБРЯЕТ NOVANTRONE® ДЛЯ ЛЕЧНИЯ БОЛЬНЫХ РС

13 октября 2000 года

Резюме: США. Администрация по продовольствию и лекарствам одобрила продажу Novantrone® (mitoxantrone концентрированного раствора для инъекции) "для уменьшения нетрудоспособности и/или частоты рецидивов у пациентов с вторично-прогрессирующим, прогрессивно-повторным или при ухудшении самочувствия у больных рецидивно-ремиссионным РС".

Это первое лекарство, одобренное в США для вторично -прогрессирующего РС, а также предложены новые виды применения и для других больных, при ухудшении состояния пациента.
Одобрение лекарства, устойчиво подавляющего иммунную систему, используя внутривенное вливание, было основано на результатах Европейских исследований, демонстрирующих преимущество в уменьшении нетрудоспособности, задержке и уменьшении частоты рецидивов, а также уменьшении накопления новых повреждений в мозгу.
Краткосрочные побочные эффекты и токсичность являются легко контролируемыми. Тем не менее, по критерию, одобренному FDA, Novantrone должен использоваться только у больных с нормальным сердцем. После принятия от 8 до 12 доз за период от 2 до 3 лет, лекарство не должно больше использоваться из-за возможной совокупной сердечной токсичности.
Novantrone в настоящее время доступен. Согласно источникам Immunex, годовая цена Novantrone будет составлять, приблизительно, 3.000 $.
За подробностями больные могут обратиться к их лечащим врачам или связаться с Immunex по телефону 1-800-5-NOVANTRONE (1-800-566-8268). Полная информация также доступна в сайте компании по адресу www.immunex.com.

Детали: США. Администрация по продовольствию и лекарствам (FDA) одобрила маркетинг Novantroneт (mitoxantrone, концентрированного препарата для инъекции, распространяемому Корпорацией Immunex, Сиэттл, WA) для "для уменьшения сопровождающей болезнь нетрудоспособности и/или частоты рецидивов для пациентов со вторично-прогрессирующим, повторно-прогрессивным или с ухудшением рецидивно-ремиссионного РС". Лекарство применяется внутривенно, каждые три месяца. Это первый препарат, одобренный в США для вторично-прогрессивного РС и также предлагает новые методы лечения для других больных, испытывающих ухудшение состояния.

(Вторично-прогрессирующий РС развивается у многих индивидуумов, чья болезнь начинается с ясно определенного ухудшения и имеет ремиссию, с восстановлением и характеризуется нетрудоспособностью с или без ремиссии. Прогрессивно-повторная болезнь включает появления нетрудоспособности сначала, с последующей ремиссией или без полного восстановления. Рецидивно-ремиссионный РС имеет четко определенную ремиссию болезни с полным восстановлением или с остаточным дефицитом в восстановлении).

Novantrone - устойчиво подавляет иммунную систему, он прежде был одобрен только для использования при острой лейкемии и при болях, связанных с определенными формами рака простаты. Он действует, тормозя распространение (деление) клеток, подавляя иммунные B клетки и клетки T помощника, и модулируя другие иммунные клетки и субстанции. Исследователи верят этим результатам при РС, когда такие компоненты иммунной системы нападают на миелин, жировую субстанцию, которая изолирует нервные волокна, и тем самым нервную систему.

Исследования Фона: Исследование Novantrone для РС начиналось в конце 1980-х с исследований, частично поддержанных Американским Национальным Обществом РС (NMSS), на животных, с моделью болезни, напоминающей РС, чтобы лекарство могло быть улучшено для таких болезней. Федеральное Управление Лекарственных препаратов и Продуктов питания приняло решение по серии клинических исследований Novantrone, проведенных за последние 10 лет в Европе, которые продемонстрировали преимущество препарата в снижение нетрудоспособности, задержку и уменьшение частоты рецидивов, и уменьшение накопления новых повреждений в мозгу, обнаруживаемых магниторезонансным томографом.

Безопасность и побочные эффекты: Краткосрочная безопасность и хорошее восприятие Novantrone при РС оказывается контролируемым. Общие побочные эффекты включают тошноту, выпадение волос, инфекции мочевого тракта, и менструальные беспорядки (у женщин). Novantrone может увеличить риск для инфекции, поскольку он уменьшает количество защитных белых кровяных тел. Для каждой дозы Novantrone должны быть взяты образцы крови, чтобы проверить состояние крови и функцию печени.

При более длительном сроке использования Novantrone для РС, имеется влияние на функции сердца. Токсичность дозы была сообщена Novantrone при совокупных дозах, превышающих 140 мг/м², первоначально для раковых пациентов. Хотя никакая клинически значимая сердечная токсичность не была замечена в сравнительно коротких исследованиях на РС, эти испытания были проведены только меньше 2 лет назад, а совокупная доза Novantrone была менее 100 мг/м².

Согласно критериям, одобренным FDA Novantrone для РС, препарат можно использовать при нормальной сердечной функции, принимая каждые три месяца по дозе 12мг/м². Проверка сердца не требуется. Совокупная доза ограничена 140 мг/м². Для большинства это должно означать, что после приема от 8 до 12 доз свыше 2 или 3 лет, больше лекарство не должно приниматься из-за возможной сердечной токсичности.

Доступность\Цена: Novantrone теперь доступен. Согласно источникам Immunex, годовая цена инъекций Novantrone будет равна приблизительно 3.000 $ только за лекарство, что не включает стоимость обслуживания при лечении.

Выводы: одобрение Novantrone предлагает новые методы лечения больных с вторично-прогрессирующим, прогрессивно-повторным РС, и при ухудшении рецидивно-ремиссионного РС, хотя потенциальная токсичность ограничивает дозировку лекарства, которую больной сможет принять за целую жизнь. Продолжаются исследования, которые помогут определить, как Novantrone может использоваться при других методах лечения, доступных для больных с РС.

Заинтересованные в использовании Novantrone для РС должны обратиться к своим лечащим врачам или обращаться в Корпорацию Immunex по телефону 1-800-5-Novantrone (1-800-566-8268). Полная информация также доступна на сайте компании www.immunex.com.

Отдел Программных Исследование

Возврат к меню