|
1 февраля 2000 года
Резюме: Компания Biogen (Кембридж, MA), заявила о раннем завершении клинического исследования interferon beta-1a (Avonex®) для больных с первым признаком разрушения миелина, который является симптомом (называемым "CHAMPS" (грызть)) для определения РС.
- Исследование предназначалось для определения эффекта Avonex в задержке развития клинических проявлений и симптомов, которые могут заканчиваться развитием Рассеянного Склероза.
- Предварительный анализ эффективности и безопасности, проводимый по независимым данным проверяющими комитетами, показал, что, заранее ожидаемые, статистически значимые результаты были достигнуты, когда использовалась внутримышечная инъекция Avonex в стандартной дозе 30 мкг еженедельно, задержавшая развитие РС, в сравнении с плацебо.
- Больным, которые участвовали в испытании, будет сообщено о полученных результатах и, если они получали плацебо, предложат принять Avonex.
- Эти результаты, которые будут представлены в Федеральное Агентство по продовольствию и лекарствам (FDA) и другие полномочные службы, могут привести к расширению текущей лицензии на Avonex, включив в нее болезни разрушающие миелин.
Детали: В апреле 1996 года компания Biogen (Кембридж, MA) начала большое клиническое исследование Avonex® (interferon beta-1a) для больных, которые испытали единственное, изолированное неврологическое событие, связанное с разрушением изоляции нервных волокон и которое с большой вероятностью могло привести к развитию рассеянного склероза (РС). Анализ должен был проводиться свыше пяти лет (включая соответствующую идентификацию и три года лечения) и охватывать около 380 больных приблизительно в 50 клинических центрах Соединенных Штатов и Канады. Цель анализа состоит в том, чтобы определить, может ли Avonex при болезни, разрушающей миелин, задержать развитие появления объективных признаков РС. Это исследование было названо компанией Biogen как анализ "CHAMPS".
В исследовании принимали участие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет. Чтобы участвовать в исследовании, пациент должен иметь одиночный, отчетливо выраженный неврологический признак разрушения миелина или такой признак, как, например, оптический неврит, синдром спинного мозга (например, сенсорные проблемы, мочевая или фекальная несдержанность, ухудшение половых функций, дистонию), или синдромы головного или спинного мозга (например, головокружение, нистагм (nystagmus), атаксия, тремор). Пока такие факторы и симптомы соответствуют возможному диагнозу РС, но каждый в отдельности недостаточен, чтобы утверждать о наличии рассеянного склероза у пациента.
Кроме того, имеющие право на участие в исследовании больные должны иметь повреждения мозга, показанные магниторезонансным томографом (MRI) на момент первого обострения, с указанием того, что они были предрасположены к РС. (Предшествующие исследования показали, что пациенты с первым появлениями симптомов разрушения миелина и обнаруженными томографом повреждениями мозга имеют высокий риск заболеть РС в течение нескольких лет после проявления этого симптома. Больные с аналогичными неврологическими проблемами, но без подтверждения на томографе повреждений в мозге, имеют сравнительно низкий риск заболеть РС за тот же периодом времени.)
При зачислении на исследование все участники получили курс внутривенного и орального приема стероидов, который является стандартным при лечении изолированных симптомов разрушения миелина. Затем пациенты начинали получать еженедельно внутримышечные инъекции по 30 мкг Avonex или плацебо. Участники подвергались нервно-логическим экзаменам, по крайней мере, каждые шесть месяцев в течение анализа; мозг обследуется томографом каждые шесть месяцев в течение первых 18 месяцев исследования. Начало и связь любого нового события, связанного с разрушением миелина, отслеживались, так как были неблагоприятными событиями или побочными эффектами.
В предварительном анализе 31 января 2000 по независимым данным комитеты, проводящие мониторинг, определили, что Avonex вызывал статистически значимую задержку начала клинического определения РС, по сравнению с группой, принимавшей плацебо. Исследования на MRI показывали значительное уменьшение появления новых повреждений мозга. Наконец, по полученным данным проверяющие комитеты определили, что не было никаких неожиданных опасных проблем.
Пациентам, которые участвовали в этом испытании, будет сообщено о результатах. Тем больным, которые получали плацебо, будет предложен Avonex.
Самые ранние этапы РС часто характеризуются сравнительно незначительными сенсорными или двигательными симптомами и часто могут быть успешно вылечены. С появлением следующих неврологических проблем, может произойти, со временем, увеличение нетрудоспособность. Следовательно, если заболевание может лечиться на самых ранних этапах, при самом начале разрушения миелина, то становиться возможным задержать развитие болезни и уменьшить накопление долгосрочной нетрудоспособности.
Подробное изложение анализа и результатов будет представлено в этом году позже. Данные этого анализа будут представлены Комитету по продовольствию и лекарствам правительства США (FDA), чтобы расширить маркировку Avonex, включив самые ранние проявления разрушения миелина для граждан с высоким риском для заболевания РС. (Avonex был одобрен в 1996 для лечения повторных форм рассеянного склероза.) Больные, заинтересованные в использовании Avonex для лечения раннего проявления болезни, разрушающей миелин, должны обратиться к лечащим врачам. Дополнительную информацию о Avonex можно получить в компании Biogen по телефону: 1-800-456-2255
Отдел исследовательских программ
© 2000 Национальное Общество Рассеянного Склероза (NMSS)
© 2000 русский материал МОРС
Материал подготовил Малютин А. В.
 Возврат к меню
|
