Корпорация Immunex потребовала одобрения FDA препарата Новантрон для лечения рассеянного склероза

Краткое содержание:

Корпорация Immunex (Сиэттл) подала в июне заявку в Администрацию США по контролю за лекарствами и продовольствием (ФДА) на получение разрешения использовать митоксантрон (Новантрон) для лечения вторично-прогрессирующего РС:

  • 19 июля 1999 Immunex объявил, что ФДА согласилась рассмотреть заявку в первую очередь, что потребует от ФДА принятия решения в течение 6 месяцев, начиная с 7 июня
  • Новантрон является сильным иммуно-супресантом, применяющимся внутривенно. В многоцентровых клинических испытаниях в Европе пациентам с вторично-прогрессирующей формой РС делались инъекции Новантрона (или плацебо) каждые три месяца в течение 2 лет.
  • Результаты показали, что препарат снижает количество и тяжесть обострений, а также замедляет ход развития болезни даже после одного года применения.
  • Побочные эффекты включали тошноту, выпадение волос, инфекции верхних дыхательных путей, мочеточников, нарушения менструального цикла и временное уменьшение белых кровяных телец.
  • Также высказывалась озабоченность, основанная на применении этого препарата при лечении других заболеваний, что при длительном применении накапливающиеся дозы могут привести к сердечной токсичности.

Подробности:

7 июня 1999 Корпорация Immunex (Сиэтл) подала заявку в ФДА на разрешение использовать митоксантрон (Новантрон) для лечения вторично-прогрессирующего РС. 19 июля 1999 компания объявила, что ФДА согласилась рассмотреть заявку в первую очередь, что обязывает ФДА дать ответ в течение 6 месяцев с момента подачи заявки – 7 июня.

Новантрон является сильным иммуно-суппресантром, применяющимся внутривенно. Сейчас он применяется в США для лечения острой нелимфоцитарной лейкемии и прогрессирующего рака простаты.

Заявка в ФДА основывалась на многоцентровых контролируемых клинических испытаниях в Европе. Согласно пресс-релизу компании, в испытаниях участвовали 194 пациента, страдающие вторично-прогрессирующим РС, которые получали внутривенно инъекции Новантрона или неактивного плацебо каждые три месяца в течение двух лет. Результаты показали, что препарат снижает количество и тяжесть обострений, замедляет ход заболевания, даже после одного года применения.

В испытаниях сравнивались две дозы Новантрона с неактивным плацебо. Согласно данным, опубликованным недавно компанией Immunex, только 17% участников испытаний, которые получали более высокую дозу препарата (12мг\м3) почувствовали ухудшение, по сравнению с 44% группы плацебо. Ухудшение было оценено в одну единицу по шкале Куртцке, стандартный способ определения инвалидности в РС.

Кроме того, в течение одного года после терапии 66% пациентов, получавших более высокую дозу, не имели обострений, по сравнению с 51% пациентов, получавших плацебо. Пациентам со вторично-прогрессирующим РС сначала был поставлен диагноз рецидивно-ремиссирующий РС, который проявляется в виде “вспышек” (“обострений”) с последующим полным или частичным восстановлением. Позже наблюдается постепенное ухудшение с обострениями или без них.

Побочные эффекты включали в себя тошноту, выпадение волос, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочеточников, нарушения менструального цикла и временное уменьшение белых кровяных телец. Также высказывалась озабоченность, основанная на опыте применения при других заболеваниях, при которых длительное применение препарата с накапливающимися дозами может вызвать сердечную токсичность.

Мы ожидаем ответ ФДА в отношении Новантрона для вторично-прогрессирующего РС и сообщим вам результат сразу.

У National Multiple Sclerosis Society

У Русский перевод МОРС
Материал подготовлен Алферовой Е. А.

Возврат к меню